Nóng: Bộ Y tế thông tin về việc lưu hành, sử dụng thuốc Evusheld tại Việt Nam
Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đã tổ chức họp khẩn cấp vào ngày 31/01/2023 để xem xét về việc lưu hành, sử dụng thuốc Evusheld tại Việt Nam.
Chiều
ngày 3/2, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế đã có thông tin về sinh phẩm Evusheld.
Theo Cục Quản lý Dược, Evusheld là sinh phẩm kết hợp bộ đôi
kháng thể đơn dòng (tixagevimab 150mg/1,5ml và cilgavimab 150mg/1,5ml) được
AstraZeneca phát triển với chỉ định dự phòng trước phơi nhiễm COVID-19 ở người
lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên có trọng lượng ít nhất 40kg.
Evusheld đã được cấp phép lưu hành bởi nhiều cơ quan quản
lý, bao gồm các hình thức cấp phép lưu hành có điều kiện, cấp phép sử dụng khẩn
cấp và các hình thức khác nhằm hỗ trợ tiếp cận sớm với thuốc (Early access) và
hiện Evusheld đã được sử dụng tại gần 40 quốc gia trên thế giới với chỉ định điều
trị và/hoặc dự phòng phơi nhiễm COVID-19.
Tại Việt Nam, Cục Quản lý Dược cho biết thuốc Evusheld đã được cấp
giấy đăng ký lưu hành ngày 25/10/2022.
Ngày 26/01/2023, Cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm
Hoa Kỳ (USFDA) có thông báo tạm dừng cấp phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp
thuốc Evusheld cho tới khi có thông báo cập nhật của USFDA với lý do Evusheld
không có tác dụng bảo vệ đối với một số biến chủng mới của SARS-CoV-2 hiện đang
chiếm ưu thế tại Hoa Kỳ, như biến chủng phụ XBB.1.5 của Omicron (hiện có hơn
90% ca nhiễm do biến chủng này tại Hoa Kỳ).
Theo USFDA, việc sử dụng Evusheld sẽ bị giới hạn cho đến
khi tỷ lệ biến chủng SARS-CoV-2 không nhạy cảm với Evusheld ở Hoa Kỳ giảm xuống
dưới 90%.
Ngoài ra, USFDA khuyến cáo các cơ sở y tế và nhà cung cấp
Evusheld vẫn nên giữ lại các chế phẩm hiện có để bảo quản theo quy định và sử dụng
trong trường hợp các biến chủng của SARS-CoV-2 mà Evusheld chống lại được trở
nên phổ biến hơn ở Hoa Kỳ.
Cho đến thời điểm ngày 30/01/2023, Evusheld vẫn được
cho phép lưu hành, sử dụng bởi các Cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) như EMA,
Nhật Bản, Anh, Úc, Canada, Thuỵ Sĩ… và tại các nước khu vực châu Á như: Nhật Bản,
Hồng Kông, Maylasia, Thái Lan, Singapore, Đài Loan.
Cục Quản lý Dược cho biết, ngay sau khi nhận được
thông tin nêu trên từ USFDA, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc,
nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đã tổ chức họp khẩn cấp vào ngày 31/01/2023 để
xem xét về việc lưu hành, sử dụng thuốc Evusheld tại Việt Nam.
Trên cơ sở báo cáo, thông tin về các biến chủng của
virus SARS-COV-2 đang lưu hành tại Việt Nam, tình hình cấp phép, sử dụng
Evusheld trên thế giới, cảnh báo của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) về đại dịch
COVID-19 hiện vẫn là tình trạng khẩn cấp toàn cầu đối với sức khỏe cộng đồng,
Hội đồng đã kết luận:
- Thông tin báo cáo cập nhật đến ngày 19/01/2023 cho thấy
xu hướng thay đổi về biến chủng XBB của Omicron tại châu Á hiện nay chỉ chiếm tỉ
lệ khoảng 2-5% các trường hợp nhiễm SARS-COV-2 và tỉ lệ này hiện nay của Việt
Nam khoảng 3%.
- Thuốc Evusheld hiện vẫn có tác dụng đối với các biến
chủng của virus SARS-COV-2 đang lưu hành phổ biến tại Việt Nam (tại miền Bắc
thông tin về tình hình giải trình tự gen các ca bệnh COVID-19 trên 541 mẫu thực
hiện tại Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, từ tháng 6- 11, biến thể BA5 chiếm ưu
thế, bên cạnh đó ghi nhận một số biến thể phụ khác như BA.2.74, BE.1.1; Tháng
12, biến thể phụ BN.1.3 chiếm ưu thế; tiếp đó là các biến thể phụ BA.5.2,
BA.2.75.6…).
- Ngoại trừ USFDA dừng cấp phép sử dụng do tình hình thực
tiễn của các biến chủng SARS-COV-2 lưu hành tại Hoa Kỳ, Evusheld hiện vẫn đang
được cho phép lưu hành, sử dụng bởi các Cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) như
EMA, Nhật Bản, Anh, Úc, Canada, Thuỵ Sĩ… và nhiều cơ quan quản lý dược trên thế
giới.
Theo SKĐS